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撰稿
杭玉婷
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赵利
3月22日阿斯利康/牛津疫苗在美的Ⅲ期临床试验数据公布,数据显示阿斯利康/牛津疫苗针对有症状的新冠感染起到79%的保护作用,对于重症和住院患者有效率为%。此外,针对不同年龄和种族的人群,疫苗的保护作用一致。对于参与试验的65岁以上志愿者,保护作用为80%。试验的数据对于澄清此前关于该疫苗安全性的疑虑至关重要。
该Ⅲ期试验由美国哥伦比亚大学和罗彻斯特大学设计运行,采用随机双盲实验法,从年8月28日开始至年3月16日结束初期试验,共计位志愿者参与,其中65岁及以上人群占1/5。
并且该实验结果由疫苗安全性独立小组对血栓问题[阅读框一]进行了单独审查分析。审查结果显示,通过对接种至少一剂疫苗的名志愿者的观察,疫苗与血栓增加的风险没有联系。
血栓问题导致的信任危机?
3月中旬,阿斯利康/牛津疫苗因为在欧洲的血栓“疑云”,不少国家陆续暂停接种该疫苗,一下子将疫苗的安全性推到风口浪尖。
3月18日,欧洲药品管理局(EMA)发布了其针对阿斯利康/牛津疫苗与接种者血栓关联性的调查结果,尽管不排除疫苗与极为罕见的血小板减少导致的血栓存在关联的可能性,但是:
面对目前广泛传播的新冠病*(新冠本身也会导致血栓,甚至是致命的),疫苗接种的好处仍然远超过其可能存在的副作用;
疫苗与接种导致的血栓风险增加并不相关;
目前没有证据表明疫苗的哪一批次或生产商存在问题。
此外,根据BBC报道,英国在给一千多万人接种阿斯利康/牛津疫苗中,报告了5例血栓,经过调查,英国疫苗接种监管机构没有发现阿斯利康/牛津疫苗存在安全性问题,也没有证据表明接种疫苗导致了血栓。
尽管EMA与世界卫生组织仍然支持继续使用阿斯利康/牛津疫苗,但因为血栓疑虑,以及老年受试者数据不足,阿斯利康/牛津疫苗的广泛推广仍面临着公众质疑。
阿斯利康/牛津大学疫苗作为最早获批使用的几款疫苗之一,自研发以来一直备受瞩目。在牛津大学多年来对黑猩猩腺病*研究的基础上,外加与实力雄厚的医药巨头阿斯利康合作,科学家们针对新冠病*迅速展开了研发工作。
然而,先是早期临床试验设计的争议,再到因为针对65岁以上人群数据不足,欧洲许多国家不允许特定年龄群体接种,最后是本月中旬的血栓事件,许多国家出于谨慎考虑暂停接种。阿斯利康/牛津大学疫苗双重光环下的命运可谓“一波三折”。
更多数据证明老年人接种疫苗安全有效
阿斯利康/牛津大学疫苗年12月在《柳叶刀》首次公布的4次随机独立试验中,第二次和第三次试验56岁以上人群所占比例仅为12.2%。第一次试验没有招募55岁以上的志愿者,第四次试验在南非开展,志愿者年龄均在18-65岁之间。因此4次试验关于65岁以上的人群数据较少,有明显的局限性。
这也导致,一些欧洲国家如法国、德国等,在疫苗获批的最初阶段并不允许64岁以上的老年人接种该疫苗。
而此次在美国、智利和秘鲁开展的临床试验中,65岁及以上人群占人群的1/5。数据显示间隔四周两针疫苗的有效率,在65岁以上人群和其他年轻人群相似。
综合独立的临床试验数据,证明阿斯利康/牛津疫苗是安全有效的,这不仅有助于恢复其在欧洲国家的接种推广,也对在美国获得紧急批准使用起到巨大的推动作用,同时增强了全球抗击疫情的信心。牛津大学教授SarahGilbert——疫苗的主要设计者表示,当疫苗在人群中大范围接种时,总会有在接种疫苗后生病的例子,但这并不意味着疫苗是导致疾病的原因。目前来看,尽快地接种疫苗就是在保护生命。
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参考资料
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[1]COVID-19VaccineAstraZeneca:benefitsstilloutweightherisksdespitepossiblelinktorarebloodclotswithlowbloodplatelets